文章来源：/粽哥原创
8月5日，SageTherapeutics和Biogen共同开发的Zurzuvae（zuranolone，SAGE-）获美国FDA批准上市，成为首个也是唯一一个批准用于治疗产后抑郁症（PPD）成人患者的口服疗法，预计将于年第四季度上市。
这意味着，除了静脉注射给药以外，又增加了一种治疗PPD患者的疗法。
实际上，产后抑郁只是抑郁症的主要分型之一，还包括单相和双相抑郁症、精神病性抑郁、更年期抑郁等不同种类。
受各方面因素影响，抗抑郁药研发的热度持续不减，国内外不少药企纷纷进军这一赛道。
首款口服抗PPD疗法获批
翰森、腾盛布局新一代抗抑郁药
先来看产后抑郁症。
所谓产后抑郁，是指女性于产褥期出现明显的抑郁症状或典型的抑郁发作，与产后心绪不宁和产后精神病同属产褥期精神综合征，发病率在15%-30%，患病的原因包括激素作用、生活节奏紊乱、丧失生活主动权等。
据《年国民抑郁症蓝皮书》数据显示，中国每5个产妇中就有1个抑郁症，63%的女性曾患产后抑郁，20%的女性曾在怀孕期间患上抑郁症，孕产妇抑郁的发生率较高，但诊断率和治疗率较低。
尽管市面上有很多款抗抑郁药物，但由于都是通过影响单胺类神经递质（如5-羟色胺、去甲肾上腺素、多巴胺）的信号传递而发挥作用，存在起效慢、疗效欠佳等缺点。
年3月，FDA就曾批准上市了全球首个靶向GABAA受体的抗抑郁新药Brexanolone，实现了PPD治疗药物零的突破。但这款药存在极大的劣势，就是需要连续静脉滴注60小时，显然对患者并不友好。
此次FDA批准上市的Zurzuvae，正是Brexanolone的升级产品，也是一款快速起效、每日一次、持续两周的口服抑郁新药，设计用于治疗重度抑郁症（MDD）和PPD。
Zurzuvae是一种神经活性类固醇γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体阳性别构调节剂，靶向的是负责情绪、唤醒、行为和认知等功能的大脑网络，有助于快速重新平衡失调的神经元网络，以帮助恢复大脑功能，可以快速改善产后抑郁症女性的抑郁症状。
FDA的批准主要是基于两项随机双盲、安慰剂对照的多中心研究结果，其证实Zurzuvae治疗成人PPD的疗效。分析显示，与安慰剂组相比，Zurzuvae组患者的抑郁症状明显改善。在第42天（Zurzuvae末次给药后4周）仍维持治疗效果。
另外，根据年10月公布的SKYLARK临床3期试验结果显示，药物达成主要终点以及所有的关键次要终点。试验参与者在第3天开始便有快速与显著的抑郁症状改善，并一直持续至第45天。
目前，国内企业也有同类产品进入临床阶段，包括翰森制药的新一代GABAA受体正向变构调节剂HS-（口服）和腾盛博药的BRII-（长效注射），均处于I期临床。
BRII-
BRII-是一种新型γ-氨基丁酸A（GABAa）受体阳性变构调节剂（PAM），也是一种首创的新型、单次注射的治疗候选药，具有独特的长效剂型，无需停止哺乳，并使药物在患者结束注射后数周内有效。
作为单次注射治疗PPD的候选药物，与当前标准治疗相比，BRII-可能具有更好的用药依从性、方便且副作用更少。
腾盛博药中枢神经系统疾病项目
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