年(截止-12-20)，全球(美国、欧盟、日本)共批准15个新分子实体(NCE)。其中，美国8个，欧盟5个，日本2个。
其中，3个抗感染药物是按照复方批准上市后，此次作为单药首次获得批准。
在年首次获批的NCE中，中枢神经系统、内分泌和代谢系统的药物居多，仅2个为抗肿瘤药物(Bcl-2抑制剂和PARP抑制剂)。
下面对这15个药物进行详细解读(按批准日期排序，批准机构均为首次批准)：
1
Brivaracetam
布瓦西坦是UCB公司左乙拉西坦的结构类似物。通过与SV2A结合而发挥抗癫痫作用，约为左乙拉西坦的10倍，生物利用度较高，达峰时间较短。布瓦西坦良好的药理学活性、临床疗效及安全性有望成为继左乙拉西坦后又一重磅抗癫痫药物。
左乙拉西坦是广谱的抗癫痫药，可用于癫痫的单独治疗，且不与其它抗癫痫药物发生相互作用，耐受性好，是抗癫痫治疗的一线药物。早在年其全球销售额就已突破20亿美元。然而受专利悬崖的影响，近年来其全球销售额呈下滑趋势。
2
PitolisantHydrochloride
Pitolisant是一种口服的组胺H3受体拮抗剂/反向激动剂，通过阻断组胺自身受体而激活脑组织内组胺神经元(组胺神经元对保持清晰至关重要)。此外，还可以调节各种神经递质系统，增加脑中的乙酰胆碱、去甲肾上腺素和多巴胺释放。
临床试验表明：Pitolisant与安慰剂相比，疗效显著。与莫达非尼相比，无明显差异，但耐受性良好。
3
Venetoclax
Venetoclax是全球第一个上市的Bcl-2抑制剂，也是全球首个蛋白-蛋白相互作用抑制剂(PPI)。
Bcl-2是一种抑制凋亡蛋白，在肿瘤的发生及转移中起着重要的作用。目前Venetocalx获FDA批准用于治疗带有17p基因缺失突变并且曾接受过至少一种治疗的CLL。
目前上市的用于治疗CLL的小分子靶点药物主要是：BTK抑制剂、PI3K抑制剂和Bcl-2抑制剂。
4
PimavanserinTartrate
Pimavanserin是FDA批准的首个高选择的5-HT2A受体反向激动剂，不具有多巴胺受体活性，因此不会影响帕金森患者的运动功能。
6周的临床试验结果显示，Pimavanserin能够很好的减轻患者出现幻觉、妄想的次数和程度。最常见副作用包括：脚踝、腿部容易出现水肿；恶心；心理混乱。严重不良反应为痴呆-相关精神病患者死亡率增加和QT间期延长。
业界对Pimavanserin的商业前景十分看好，EvaluatePharma预计该药在年的销售额将达到8.41亿美元，Thomson把其列为年最值得青年白癜风有效治疗方法白癜风诱发因素
