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2016年,哪些药遭到了FDA警告

即将过去,回顾这一年,FDA放了多少大招?

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来源

医学界临床药学频道

重磅戒烟药伐尼克兰被FDA移除黑框警告

伐尼克兰是目前世界上唯一一种不含尼古丁成分的戒烟药。年,FDA对其增添了黑框警告,强调其严重神经精神风险,包括行为改变、敌意、抑郁等。年12月16日,FDA批准去除其有关严重神经精神副作用的黑框警告,并增加其疗效明显优于尼古丁透皮贴剂和安非他酮的标签。全球戒烟研究——不良反应评估(EAGLES)结果显示,对于既往无精神障碍史的戒烟者,伐尼克兰并不升高具有临床意义的神经精神副作用的风险。

孕妇及婴幼儿慎用这11种麻醉镇静药物

年12月14日,FDA发布警告:妊娠末三个月的孕妇或3岁以下儿童在手术中重复或长时间(>3小时)使用全麻药和镇静药,可能会影响胎儿及儿童的大脑发育。FDA要求在全麻药和镇静药物的药品标签上增加相关的警告,并表示会持续


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